- 为细胞培养基制造引入药用辅料cGMP 新标准
- 默克在业内率先获得 EXCiPACT 认证
- 默克位于德国、英国、中国、美国的细胞培养基生产基地获得认证
德国达姆施塔特2024年9月4日 /美通社/ -- 领先的科技公司默克宣布，其全球主要细胞培养基生产基地已成功获得药用辅料EXCiPACT cGMP认证（EXCiPACT：业界广泛认可的非无菌辅料生产标准；cGMP：现行"良好生产规范"）。这标志默克成为业内首家获得这一认证的公司。
默克生命科学集成供应链负责人Ivan Donzelot表示："我们很荣幸成为首个获得新‘EXCiPACT cGMP指南'审核和认证的细胞培养基制造商。该标准对确保细胞培养基在药物成分使用过程中的安全性、质量和功效来说，均至关重要。这彰显了默克对生命科学领域客户的重要价值。"
细胞培养基(CCM)作为一种重要的原材料，用于制造能够拯救生命的疗法，并广泛应用于疫苗生产、基因治疗和单克隆抗体生产等流程。它在生物制药过程中发挥关键作用；高质量培养基的持续供应，对确保实现治疗所需的蛋白质浓度和质量来说至关重要。
EXCiPACT 作为一家非营利机构，拥有并管理可面向全球药用辅料制造和分销商的认证体系。EXCiPACT通过与默克合作，制定了业内首个细胞培养基cGMP标准。适用于细胞培养基制造的药用辅料cGMP新标准于2023年5月发布。获得此次认证的默克工厂包括其位于德国达姆施塔特(Darmstadt)、英国欧文(Irvine)、中国南通(Nantong)、美国密苏里州圣路易斯(St. Louis)的制造基地，以及位于美国堪萨斯州莱内克萨(Lenexa)的一处新扩建工厂。
默克为本地及全球生物制药客户提供全面的创新解决方案。除细胞培养基外，默克生命科学业务还广泛提供细胞株、生物反应器、过滤器、填料、层析、制药原辅料等其他产品。从工艺开发到工艺放大生产，默克的工艺解决方案为生物制药公司提供全方位的端到端服务，积极造福病患并为推动全球健康事业发展做出贡献。
