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Innovo Therapeutics公司公布第二期临床试验结果,证实INV-001在治疗甲状腺切除术后疤痕方面具有创新疗效

2024-08-22 作者:互联网

INV-001展现出良好的安全性与耐受性。
在第12周时,2%剂量组疤痕减少比例达到了24.5%,优于安慰剂组。
这是首个证实INV-001对HSP47的抑制效果的临床试验。

Innovo Therapeutics Inc.公布了第二期临床试验结果,证实了INV-001在治疗疤痕方面具有创新疗效。

此试验共有77名韩国患者参与,这些患者都进行了甲状腺切除术,且在术后留下了大小超过3厘米的伤口。此试验在包括首尔世福兰斯医院在内的四家综合医院进行。这些患者在手术后14天内被随机分配,每日两次使用INV-001,持续治疗12周,并在第12周时使用POSAS(患者和观察者疤痕评估量表)评估疗效。

此试验证实了INV-001在低剂量(0.2%)和高剂量(2%)下具有安全性和耐受性,且未报告严重不良事件(SAE)。在连续12周使用高剂量(2%)临床药物且无重大违反协议行为的组别中,与安慰剂组相比,观察到了统计学上的显著差异(p<0.05,ANCOVA;协方差分析),第12周时疤痕减少了24.5%,这一点通过符合方案集得到了证实。

关键发现:

· 主要终点:主要疗效终点是12周时POSAS观察者评分量表中的总体意见分数。各治疗组的分数相比安慰剂组均呈现下降趋势。此外,高剂量(2%)治疗组在基线至12周的组内分数变化有显著统计学意义。 

· 次要终点:在次要疗效评估中,第3周和第6周时疤痕呈现改善趋势,但未观察到统计学上的显著差异。在高剂量(2%)治疗组中,疤痕改善效果逐步显现,并且随着时间推移,相较于安慰剂组的差异不断增大。此外,POSAS患者量表评分在第3周、第6周和第12周也显示出改善趋势,且安慰剂组与低剂量(0.2%)和高剂量(2%)治疗组之间的差异大于0.39的MCID(最小临床重要差异),表明临床上具有显著差异。 

· 药代动力学分析结果:在高剂量(2%)治疗组中,第3周测得的INV-001平均血药浓度低于3.6ng/mL,并且在第6周和第12周保持着相似的浓度水平。 

· 安全性结果:安全性评估显示,报告的所有不良药物反应(ADR)都是可预测的,并与临床试验药物的应用部位有关,未发生严重不良事件(SAE)或严重不良药物反应(SADR)。 

延世大学世福兰斯医院的整形外科医生、临床试验协调研究员Won-Jae Lee教授表示,此次临床试验标志着全球首次证实HSP47抑制剂的疤痕抑制效果。他强调,INV-001所展现出的疤痕减少效果十分令人振奋。此外,他还指出,鉴于目前缺乏专门的疤痕抑制外用药物,基于这次临床试验开发的专用药膏将广受临床医生和患者的欢迎。

Innovo Therapeutics的创始人兼首席执行官Hee Dong Park博士表示,此次临床试验证实了INV-001的安全性和有效性,展示了它作为疤痕治疗方法的潜力。他还提到,凭借其创新机制,INV-001有望为疤痕治疗市场的患者带来真正的价值。

关于INV-001:INV-001通过抑制HSP47这种在胶原蛋白形成、运输和细胞外分泌过程中起关键作用的蛋白质,来达到预防和治疗手术后及创伤引起的疤痕的目的。疾病动物模型的研究结果证实,INV-001能有效抑制创伤引起的疤痕,而不会影响伤口的愈合过程。

关于Innovo Therapeutics:Innovo Therapeutics, Inc.是一家总部位于韩国的生物技术公司,主要致力于开发用于代谢性、炎症性及癌症疾病的小分子药物。该公司正积极通过其AI平台DeepZema®发现新药候选物,并优化研究工作。

本新闻稿总结了INV-001的临床试验结果,预计这些结果将对疤痕治疗市场产生深远影响。如需了解更多信息,请通过所提供的联系方式进行咨询。

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